近日，国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，批准北京先瑞达医疗科技有限公司研发的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。
该产品由北京博诺威医药公司承接并圆满完成临床试验。产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。
这是继5月23日之后，CFDA第二次发布国产首个医疗器械上市公告，而且同样是创新型医疗器械。这意味着CFDA对创新型医疗器械的绿色审批正在提速。 而且与此前获批的植入式迷走神经刺激产品不同的是，此次获批的国产药物洗脱球囊扩张导管在国内临床使用还是空白。在进口产品尚未能进入中国市场的时候，国产自主研发的民族品牌就率先上市了！ 作为针对重要疾病的治疗性产品，在国家极力推动使用国产的政策驱动之下，这一国产创新型医疗器械的抢先上市，无疑是要改写相关领域的市场竞争格局的，甚至可能会成为市场格局的缔造者。
此前由北京博诺威医药公司承接并圆满完成了北京先瑞达医疗科技有限公司研发生产的射频消融导管及延长电缆(国械注准20163770409)、外周球囊扩张导管(国械注准20153772232 )、外周球囊扩张导管(国械注准20143772119)、标测电极导管及延长电缆(国食药监械(准)字2014第3770991号)四个品种也已获得CFDA批准上市。
北京博诺威医药公司与北京先瑞达医疗科技有限公司在临床研究领域进行了多年精诚合作，取得了丰硕成果，在双方共同努力下，先后有5个产品获得CFDA批准上市，博诺威卓越的项目管理能力、临床研究品质得到了先瑞达公司和主管部门的高度认可。
