了解心血管產(chǎn)品臨床應(yīng)用需求
心血管領(lǐng)域的床試驗(yàn)已經(jīng)變得更為復(fù)雜。您可能面臨研發(fā)資本受限，合作伙伴和消費(fèi)者的密切監(jiān)督，監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的新要求所有一切將造成經(jīng)營資源受限。博諾威在心臟病領(lǐng)域擁有產(chǎn)品運(yùn)營所需的專業(yè)知識(shí)，能夠推動(dòng)貴公司產(chǎn)品開發(fā)，走向商業(yè)化成功。
我們的經(jīng)驗(yàn)
參考?xì)W盟及日本心血管藥物臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)，保證研究設(shè)計(jì)方法的前沿性。
不斷跟進(jìn)心血管疾病診斷的前沿進(jìn)展，從研究設(shè)計(jì)領(lǐng)域嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性。
通過多項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)的積累，制定了完善、科學(xué)、可行的動(dòng)態(tài)心電圖操作方法和療效評(píng)價(jià)方法，達(dá)到國內(nèi)外先進(jìn)水平。
國內(nèi)采用24h動(dòng)態(tài)心電圖分析，比較兩組治療前后室性期前收縮降低率的差異作為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，比觀察單項(xiàng)指標(biāo)更全面客觀地評(píng)價(jià)藥物治療作用。
國內(nèi)較早采用血電解質(zhì)檢查（K+、Na+、Mg+）排除非冠心病所致室性期前收縮者以完成篩選工作。
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項(xiàng) 目 簡 介 |
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項(xiàng)目名稱 |
GXN |
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項(xiàng)目描述 |
• 適應(yīng)癥：穩(wěn)定性勞累型心絞痛 • 研究內(nèi)容：有效性和安全性 • 研究設(shè)計(jì)：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照 • 病例數(shù)：160例 • 入組時(shí)間：8個(gè)月 • 研究機(jī)構(gòu)（數(shù)目）：6 • 拳頭單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 • 病例選擇：平板陽性患者 • 主要療效指標(biāo)：運(yùn)動(dòng)持續(xù)時(shí)間 |
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項(xiàng)目難點(diǎn) |
• 病情診斷困難：平板是重要診斷療效指標(biāo)，但易導(dǎo)致患者猝死等后果 • 招募困難：診斷困難及平板本身風(fēng)險(xiǎn)性導(dǎo)致招募困難 • 方案要求苛刻：國內(nèi)病例100%平板陽性試驗(yàn)，極易導(dǎo)致項(xiàng)目周期延長甚至終止 |
| 成功關(guān)鍵 |
• 對(duì)患者教育，鼓勵(lì)積極參與治療 • 采用多種招募方式，高效完成入組 • 充分調(diào)動(dòng)醫(yī)院、醫(yī)生資源、醫(yī)生配合入組 |
| 博 諾 威 優(yōu) 勢 | |
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• 招募優(yōu)勢：集思廣益，采用了所有可以尋找病源、擴(kuò)大對(duì)本試驗(yàn)知曉率的措施。包括：多方媒體宣傳、醫(yī)生門診做病例篩選、醫(yī)院患者庫、社區(qū)教育宣傳、機(jī)構(gòu)主任電話郵件督促中心入組、其他醫(yī)院推薦病人等。
• 醫(yī)院優(yōu)勢：爭取知名度較高的醫(yī)院進(jìn)行合作，充分發(fā)揮溝通技巧、利用人脈資源爭取項(xiàng)目優(yōu)先開展。
• 醫(yī)生、專家資源：邀請(qǐng)行業(yè)專家對(duì)試驗(yàn)方案把關(guān)，討論病最終確定試驗(yàn)方案，督促試驗(yàn)進(jìn)行。 • 經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢：根據(jù)患者口述病癥，初步進(jìn)行病例篩選。 |
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