了解心血管产品临床应用需求
心血管领域的床试验已经变得更为复杂。您可能面临研发资本受限，合作伙伴和消费者的密切监督，监管机构提出的新要求所有一切将造成经营资源受限。博诺威在心脏病领域拥有产品运营所需的专业知识，能够推动贵公司产品开发，走向商业化成功。
我们的经验
参考欧盟及日本心血管药物临床研究指导原则进行临床方案设计，保证研究设计方法的前沿性。
不断跟进心血管疾病诊断的前沿进展，从研究设计领域严格控制实验方案的科学性。
通过多项经验的积累，制定了完善、科学、可行的动态心电图操作方法和疗效评价方法，达到国内外先进水平。
国内采用24h动态心电图分析，比较两组治疗前后室性期前收缩降低率的差异作为主要评价指标，比观察单项指标更全面客观地评价药物治疗作用。
国内较早采用血电解质检查（K+、Na+、Mg+）排除非冠心病所致室性期前收缩者以完成筛选工作。
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项 目 简 介 |
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项目名称 |
GXN |
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项目描述 |
• 适应症：稳定性劳累型心绞痛 • 研究内容：有效性和安全性 • 研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 • 病例数：160例 • 入组时间：8个月 • 研究机构（数目）：6 • 拳头单位：中国中医科学院西苑医院 • 病例选择：平板阳性患者 • 主要疗效指标：运动持续时间 |
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项目难点 |
• 病情诊断困难：平板是重要诊断疗效指标，但易导致患者猝死等后果 • 招募困难：诊断困难及平板本身风险性导致招募困难 • 方案要求苛刻：国内病例100%平板阳性试验，极易导致项目周期延长甚至终止 |
| 成功关键 |
• 对患者教育，鼓励积极参与治疗 • 采用多种招募方式，高效完成入组 • 充分调动医院、医生资源、医生配合入组 |
| 博 诺 威 优 势 | |
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• 招募优势：集思广益，采用了所有可以寻找病源、扩大对本试验知晓率的措施。包括：多方媒体宣传、医生门诊做病例筛选、医院患者库、社区教育宣传、机构主任电话邮件督促中心入组、其他医院推荐病人等。
• 医院优势：争取知名度较高的医院进行合作，充分发挥沟通技巧、利用人脉资源争取项目优先开展。
• 医生、专家资源：邀请行业专家对试验方案把关，讨论病最终确定试验方案，督促试验进行。 • 经验优势：根据患者口述病症，初步进行病例筛选。 |
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